遠大醫藥引進的Conavi項目 進入國家藥監局審批程序“綠色通道”

2019-03-05    瀏覽:284     信息來源:遠大醫藥

2月28日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(CMDE)官網發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2019年第3號)》。根據公示,創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查,擬同意由遠大醫藥參股引進的加拿大Conavi“血管內超聲光學相干斷層同步成像系統”(商品名:Novasight Hybrid™)通過創新醫療器械特別審批,進入特別審批程序的“綠色通道”。

作為遠大醫藥引進的一款心血管介入領域的高端醫療器械,Conavi“血管內超聲光學相干斷層同步成像系統”主要應用于經皮冠狀動脈置入手術(PCI),針對冠脈系統及病變區域的手術檢查及診斷工作,該系統由于其高分辨率,穿透性好,可為術者清晰地提供患者冠脈病變的具體情況,便于做出對患者最有利的治療方案,優化手術治療效果,降低風險,該產品也將是當前和今后廣泛使用的一項很有前景和應用價值的檢查工具。

此次Conavi“血管內超聲光學相干斷層同步成像系統”因其在擁有核心專利、國際領先的定型產品以及顯著的臨床應用價值,得到有關專家的認可,所以被批準進入特別審核程序,從而有望加快其上市臨床審評的進程。

2017年,遠大醫藥合營入股加拿大Conavi Medical Inc.,并獲得該公司“Foresight ICE”系列及“Novasight Hybrid”系列等產品在中國大陸、香港、澳門及臺灣等地區的20年獨家代理權。其中“Foresight ICE”系列產品曾于2016年在美國TCT(經導管心血管治療學術年會)中被業內媒體推薦為最佳心臟病學創新技術之一。“Novasight Hybrid”系列產品現已獲得了美國食品藥品管理局(FDA)的上市許可,預備北美市場率先銷售。該系統能夠同時對血管內超聲(IVUS)和光學相干斷層掃描(OCT)進行冠狀動脈成像,是全球首個超聲及光學兩種成像技術結合的腔內影像診斷產品。

據全國介入心臟病學論壇統計,2009至2017年,我國PCI病例數由22.8萬例增長至75.3萬例,年均復合增長率16%。隨著中國正逐漸步入老齡化社會,預計到2020年我國PCI病例數可達近110萬例,同時疊加國內支持高端醫療器械發展等利好政策,心血管病診斷及治療器械在未來5-10年,將有巨大的發展前景。

此次Conavi“血管內超聲光學相干斷層同步成像系統”通過創新醫療器械特別審批,不僅是對該產品創新性的肯定,同時將對產品后續的臨床及注冊具有積極的推動作用。該產品后續通過審批上市也將對遠大醫藥布局高端心血管器械領域產生積極影響,同時給專業領域和市場帶來新的期待!

背景鏈接:

創新醫療器械特別審批,是國家為鼓勵醫療器械產業的創新發展,而特意開辟的審批“綠色通道”。申報創新醫療器械的產品作用機理應為國內首創,產品性能或安全性與同類產品比較應有根本性改進,技術上應處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值,本產品核心技術發明專利已獲得專利授權。

 

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